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祐和醫藥YH001和YH003二期臨床試驗雙雙獲得FDA批準
時間:2021.06.29

2021年6月29日,百奧賽圖公司旗下全資子公司祐和醫藥作為一家致力于開發具有自主知識產權抗體類藥物的生物醫藥公司,今日宣布美國食品藥品管理局(FDA)批準其在研創新藥抗CTLA-4單抗YH001和抗CD40單抗YH003人源化單克隆抗注射液的2個二期臨床試驗IND申請。



FDA同意祐和醫藥在美國開展2項二期臨床試驗:(1)一項評價YH001聯合君實生物特瑞普利注射液(抗PD-1單抗)治療晚期非小細胞肺癌和肝癌的開放,非隨機化,多中心II期臨床研究;(2)一項評價YH003聯合特瑞普利注射液治療PD-1耐受的不可切除/轉移性黑色素瘤和胰腺導管腺癌(PDAC)患者的安全性和有效性的II期、多中心、開放標簽研究。這2項二期臨床試驗均為國際多中心臨床研究,參加國家將包括美國,澳大利亞及中國等。

YH001是一款以CTLA-4為靶點的人源化IgG1單克隆抗體,通過提高機體自身針對腫瘤細胞的免疫反應,強化腫瘤微環境中調節性T細胞(Treg)的去除,從而達到治療多種腫瘤的目的。通過阻斷人體抗腫瘤反應的抑制信號來增強患者對腫瘤的免疫應答被認為是當前最有希望的腫瘤免疫療法。在該理論指導下,CTLA-4和PD-1被認為是免疫系統的兩個重要檢查點(Checkpoint),他們分別通過影響不同類型的T細胞來啟動抗腫瘤免疫攻擊,被認為是腫瘤免疫治療的基石靶點。臨床前研究顯示YH001藥效顯著優于Ipilimumab (Yervoy?)。

YH001在澳洲的I期劑量遞增研究(全球首個人體臨床研究)臨床試驗 于2020年5月啟動,以評價YH001聯合特瑞普利單抗在晚期實體瘤的安全性、耐受性和藥代動力學。目前已完成5個劑量組的安全性評價,無3級及以上AE以及SAE發生,無因AE導致停藥,顯示了其具有良好的安全性及耐受性,有望成為Best-in-class。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動,在中國的首次人體(FIH)單藥研究中,評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性,為其將來拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內的多個實體瘤領域提供數據支持,使更多中國腫瘤患者獲益。目前已完成3個劑量組的安全性評價,顯示了其具有良好的安全性及耐受性。

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激動型抗體,通過特異性結合CD40受體,促進抗原提呈細胞的活化,正向調控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個腫瘤免疫療法的關鍵調節點,可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段,祐和醫藥充分利用百奧賽圖自主研發的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型,快速在小鼠體內篩選到完全抑制腫瘤生長,同時又沒有肝毒性等副作用的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯合使用,YH003在小鼠體內對多種腫瘤模型都表現出了強大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學研究表明,YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是,不管是在小鼠還是猴體內,YH003即使是在很高的劑量下,仍體現了很好的安全性。

YH003在澳洲的臨床試驗已于2021年5月11日獲得澳洲監管機構同意進入Ⅱ期臨床試驗。此項Ⅱ期臨床研究旨在評估抗CD40單抗聯合抗PD-1單抗(特瑞普利單抗)在胰腺癌和黑色素瘤患者中的療效和安全性。YH003在中國的臨床試驗將在澳洲試驗的基礎上,評估并確認其在中國晚期實體瘤患者中單藥劑量的安全性、耐受性、初步療效和藥代動力學特征;后續并將依據初步的有效性數據,選擇合適的瘤種在合適的劑量下進行YH003聯合PD-1抗體的劑量擴展(Ⅱ期)試驗。


    對此,祐和醫藥首席執行官沈月雷博士表示,“YH001和YH003二期臨床試驗雙雙獲得FDA批準對于祐和醫藥具有里程碑意義,僅1年的時間我們就將這兩個產品從澳洲I期臨床試驗推進到獲得FDA批準開展Ⅱ期臨床,這不僅對于這兩個產品的臨床安全性和初步療效是一個肯定,同時對于百奧賽圖產品研發平臺和體內藥效篩藥模式也是一個巨大肯定。很高興祐和團隊能夠如此高效地推進臨床進展,我們將繼續積極推進YH001和YH003在中國及全球的臨床試驗。隨著后續百奧賽圖千鼠萬抗計劃不斷充實祐和醫藥臨床管線,我們將逐步涉及first in class領域,我們有信心百奧賽圖集團包括祐和醫藥將會在不遠的將來成為全球新藥研發領域的一個重要角色?!?/span>

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