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祐和醫藥抗CD40單抗聯合君實生物抗PD-1單抗在澳洲順利進入II期臨床研究
時間:2021.05.11

        2021年5月11日,百奧賽圖集團旗下全資子公司祐和醫藥作為一家致力于開發具有自主知識產權抗體類藥物的生物醫藥公司,今日宣布其抗CD40單抗YH003獲得澳洲監管機構同意進入II期臨床試驗。此項臨床研究旨在評估抗CD40單抗聯合抗PD-1單抗(特瑞普利單抗)在胰腺癌和PD1耐藥黑色素瘤患者中的療效和安全性。

        YH003是一款靶向CD40的人源化激動型抗體,通過特異性結合CD40受體,促進抗原提呈細胞的活化,正向調控抗腫瘤T細胞的效應活性。迄今為止的研究顯示CD40的激活是一個腫瘤免疫療法的關鍵調節點,可以將缺乏免疫細胞浸潤的冷腫瘤有效轉化為對腫瘤免疫療法有良好反應的熱腫瘤。在臨床前抗體篩選階段,祐和醫藥充分利用百奧賽圖自主研發的CD40人源化小鼠上的腫瘤模型,快速在小鼠體內篩選到完全抑制腫瘤生長的單克隆抗體。無論是單藥還是與抗PD-1單抗藥物聯合使用,YH003在小鼠體內對多種腫瘤模型都表現出了強大的抗腫瘤效果。小鼠藥效學研究表明,YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。重要的是,不管是在小鼠還是猴體內,YH003即使是在很高的劑量下,仍體現了很好的安全性。

        祐和醫藥已于2020年5月啟動在澳洲開展的YH003 I期劑量遞增研究(全球首個人體臨床研究),以評價YH003聯合特瑞普利單抗在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步的抗腫瘤療效。此試驗包括一個周期YH003單藥治療的導入期以探索YH003單藥治療的安全性和耐受性;第2個治療周期開始進入聯合用藥階段,進一步探索YH003聯合特瑞普利單抗在劑量遞增過程中各劑量水平下的安全性和耐受性。截至2021年4月26日,共入組16例晚期實體瘤受試者,所有受試者均接受至少一次的研究藥物給藥,4例受試者完成至少5個周期的治療。YH003單藥及與特瑞普利單抗聯合用藥均表現出較好的耐受性,不良事件多數小于3級,另外包括1例3級藥物相關不良事件,1例導致停藥的不良事件,無因AE導致的死亡。有效性數據顯示,總共9例影像學可評估的受試者中,0.1 mg/kg劑量組有1例眼部黑色素瘤受試者達到部分緩解(PR),該受試者既往經過抗PD-1/CTLA-4治療失敗。0.03,0.1以及0.3mg/kg劑量組均有1例受試者達到疾病穩定(SD),其中2例是既往免疫治療失敗的受試者。該研究結果顯示,YH003單藥及與特瑞普利聯合具有良好的安全性及耐受性,并且與特瑞普利單抗聯合治療在晚期實體瘤患者中顯示了初步的抗腫瘤活性,尤其可以為既往免疫治療失敗的受試者帶來臨床獲益。

        基于對一期臨床數據的綜合評估,澳洲監管機構批準了YH003聯合特瑞普利單抗進入二期臨床試驗。作為臨床研發計劃的重要組成部分,YH003在澳洲的二期臨床試驗將首選評估其作為胰腺癌及PD1耐藥黑色素瘤治療新選擇的潛力,為患者提供更多的治療選擇方案。

對此祐和醫藥首席執行官沈月雷博士表示,“作為一家根植中國本土具有全球視野的創新生物科技公司,祐和醫藥以科學創新為本,以病人福祉為先,為中國及全球病人帶來最新的治療理念及新藥是我們的使命,我們很高興能在澳洲推進祐和醫藥的首項II期臨床試驗,這是祐和醫藥一個非常重要的里程碑。標志著祐和正式開啟了全球II期臨床試驗的序幕,從此進入一個快速發展的創新藥公司?!?


關于YH003澳洲II期臨床試驗

本研究是一項評估YH003與特瑞普利單抗聯合治療晚期不可切除/轉移性黑色素瘤和胰腺導管腺癌初步抗腫瘤療效及安全性的試驗。方案設計將包括3個平行隊列,分別是PD-1/L1 +/- CTLA-4治療失敗的不可切除/轉移性黑色素瘤,接受一線化療出現疾病進展的局部晚期不可切除或轉移性胰腺癌和聯合化療治療未接受過全身治療的局部晚期不可切除或者轉移性的胰腺癌。每個隊列入組20例受試者,受試者將接受YH003 II期推薦劑量與特瑞普利單抗+/-化療聯合治療,以評估YH003聯合治療的療效和安全性/耐受性。

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